ssmuБюллетень сибирской медициныBulletin of Siberian Medicine1682-03631819-3684Siberian State Medical University, the Ministry of Healthcare of the Russian Federation10.20538/1682-0363-2011-1-59-63ssmu-1316Research ArticleЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯEXPERIMENTAL AND CLINICAL INVESTIGATIONSКлинические исследования вакцины против краснухи производства НПО «Микроген»: результаты первого этапаInvestigation of rubella vaccine maked MICROGEN Federal State Company: study I trialМироновА. Н.MironovA. N.

начальник Управления регистрации и медицинских исследований

ЦаанА. А.TsaanA. A.

Цаан Андрей Александрович, главный специалист отдела клинических исследований

тел.: 8 (495) 790-77-73, 8-905-704-12-81, факс 8 (495) 783-88-04

a.a.tsaan@microgen.ruБушменковД. С.BushmenkovD. S.

начальник отдела доклинических исследований

РомановаА. А.RomanovaA. A.

начальник отдела фармаконадзора

СидоренкоЕ. С.SidorenkoYe. S.

директор Московского предприятия по производству бактерийных препаратов

ФельдблюмИ. В.FeldblumI. V.

д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии ФПК и ППС

ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФRussian FederationПермская государственная медицинская академия им. Е.А. ВагнераRussian Federation2011280220111015963Copyright © Миронов А.Н., Цаан А.А., Бушменков Д.С., Романова А.А., Сидоренко Е.С., Фельдблюм И.В., 20112011Миронов А.Н., Цаан А.А., Бушменков Д.С., Романова А.А., Сидоренко Е.С., Фельдблюм И.В.Mironov A.N., Tsaan A.A., Bushmenkov D.S., Romanova A.A., Sidorenko Y.S., Feldblum I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://bulletin.ssmu.ru/jour/article/view/1316

Специалистами НПО «Микроген» разработан новый отечественный препарат для профилактики краснухи «Вакцина против краснухи культуральная живая» на основе вакцинного штамма RA 27/3. После доказательства безопасности вакцины на лабораторных животных были инициированы клинические исследования препарата на добровольцах.

Первый этап исследования проведен на женщинах в возрасте 18—25 лет.

После введения препаратов (вакцина либо производственный штамм вакцины) за добровольцами вели наблюдение в течение 42 сут. Забор крови и мочи производили до вакцинации и на 28-е сут после введения препаратов.

Результаты исследования показали безопасность, низкую реактогенность и выраженные иммунологические свойства препаратов, что позволило приступить к следующему этапу клинических исследований на детском контингенте.

Experts of the RPU «Microgene», developed the new domestic medication for prevention of rubella — The rubella vaccine cultural live, on the basis of the vaccine strain RA 27/3. After the safety of vaccine had been proved on laboratory animals, the clinical trial had been activated on volunteers.

The first phase of trial had been carried out on the women at the age of 18—25.

After introduction of medications (vaccine or production strain of vaccine) the volunteers had been observed during 42 days. Blood and urine sampling had been executed till vaccination and 28 days later after introduction of medications.

Results of trial presented safety, low reactogenicity and evident immunologic properties of medications. It permitted to start the next phase of the clinical trial on the basis of children’s volunteers.

краснухавакцинаклинические исследованияrubellavaccinethe clinical trialReferencesБектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи//Биопрепараты. 2005. № 1. С. 21-23.Бектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи//Биопрепараты. 2005. № 1. С. 21-23.Данные заболеваемости Роспотребнадзора. http://www. rospotrebnadzor.ru/Данные заболеваемости Роспотребнадзора. http://www. rospotrebnadzor.ru/Лаврентьева И.Н., Семериков В.В., Жебрун А.Б. и др. Краснуха в России: изменчивость возбудителя в период вакцинопрофилактики инфекции//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2008. № 3. С. 26-31.Лаврентьева И.Н., Семериков В.В., Жебрун А.Б. и др. Краснуха в России: изменчивость возбудителя в период вакцинопрофилактики инфекции//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2008. № 3. С. 26-31.Нисевич Л.Л., Бахмут Е.В., Талалаев А.Г. и др. Врожденная краснуха и ее роль в развитии внутриутробной патологии//Краснуха. Синдром врожденной краснухи: информ. сб. М.; СПб., 1997. С. 31-39.Нисевич Л.Л., Бахмут Е.В., Талалаев А.Г. и др. Врожденная краснуха и ее роль в развитии внутриутробной патологии//Краснуха. Синдром врожденной краснухи: информ. сб. М.; СПб., 1997. С. 31-39.Стратегический план Европейского региона ВОЗ 2005-2010 гг.Стратегический план Европейского региона ВОЗ 2005-2010 гг.Селезнева Т.С., Зраргарьянц А.И., Яковлева И.В., Белевская А.А. Современная ситуация по заболеваемости краснухой на территории Российской Федерации//Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009. № 5. С. 9-19.Селезнева Т.С., Зраргарьянц А.И., Яковлева И.В., Белевская А.А. Современная ситуация по заболеваемости краснухой на территории Российской Федерации//Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009. № 5. С. 9-19.Семериков В.В., Попов В.Ф., Седельникова Т.А. и др. Краснуха в России: выявление врожденной краснухи, стратегия и тактика вакцинации//Журн. микробиологии. 1998. № 1. С. 46-49.Семериков В.В., Попов В.Ф., Седельникова Т.А. и др. Краснуха в России: выявление врожденной краснухи, стратегия и тактика вакцинации//Журн. микробиологии. 1998. № 1. С. 46-49.Цыбалова Л.М., Тимофеева Е.В., Бузицкая Ж.В. и др. Эпидемиологический процесс при краснухе в условиях массовой иммунизации детей//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. № 5. 2009. С. 47-51.Цыбалова Л.М., Тимофеева Е.В., Бузицкая Ж.В. и др. Эпидемиологический процесс при краснухе в условиях массовой иммунизации детей//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. № 5. 2009. С. 47-51.Ясинский А.А., Михеева И.В., Лыткина И.Н., Жукова Г.А. Проблемы профилактики краснухи в России//Детские инфекции. 2004. № 2. С. 11-13.Ясинский А.А., Михеева И.В., Лыткина И.Н., Жукова Г.А. Проблемы профилактики краснухи в России//Детские инфекции. 2004. № 2. С. 11-13.Plotkin S.A., Farkuhar J.D., Katz M., Bauer F.//Am. J. Dis. Child. 1969. № 118. P. 409-439.Plotkin S.A., Farkuhar J.D., Katz M., Bauer F.//Am. J. Dis. Child. 1969. № 118. P. 409-439.Robertson S. et al.//Pan-American J. Public Health. 2003. № 14 (5). P. 306-315.Robertson S. et al.//Pan-American J. Public Health. 2003. № 14 (5). P. 306-315.Horstmann D.M. Rubella: thechallenge of its control//Rev. Infect. Dis. 1971. № 123. Р. 640-654.Horstmann D.M. Rubella: thechallenge of its control//Rev. Infect. Dis. 1971. № 123. Р. 640-654.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.