ssmuБюллетень сибирской медициныBulletin of Siberian Medicine1682-03631819-3684Siberian State Medical University, the Ministry of Healthcare of the Russian Federation10.20538/1682-0363-2026-2-191-194ssmu-6550Research ArticleКРАТКИЕ СООБЩЕНИЯSHORT MESSAGESПрограмма по регулированию платформенных технологий как инструмент ускорения разработки лекарственных средств: анализ и перспективы для РоссииPlatform Technology Regulation as a Tool for Accelerating Drug Development: Analysis and Prospects for RussiaГалямоваМ. Р.GalyamovaM. R.

Галямова Мария Рашитовна – руководитель 

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, 12

12 Nikolaeva St., Novosibirsk 630090, Russian Federation

maria@mgalyamova.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7831-0581ВалиеваО. В.ValievaO. V.

Валиева Ольга Владимировна – канд. экон. наук, ст. науч. сотрудник; доцент, кафедра менеджмента

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Акад. Лаврентьева, 17Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Пирогова,1 

17 Acad. Lavrentieva Ave., Novosibirsk 630090, Russian Federation1 Pirogova St., Novosibirsk 630090, Russian Federation 

o_valieva@mail.ruАндриановВ. В.AndrianovV. V.

Андрианов Владимир Владимирович – директор по работе с партнерами, заместитель лидера рабочей группы 

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, 12

Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, 19/ 1 

12 Nikolaeva St., Novosibirsk 630090, Russian Federation 

19/1 Berzarina St., Moscow 123154, Russian Federation

Andrianov@rpharm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4763-3214ОсипенкоА. Н.OsipenkoA. N.

Осипенко Антон Николаевич – ассистент, кафедра фармакологии

Россия, 634050, г. Томск, Московский тракт, 2

2 Moskovsky trakt, Tomsk 634050, Russian Federation 

osipenko.an@ssmu.ruАлександровичЕ. А.AlexandrovichE. A.

Александрович Елизавета Алексеевна – эксперт

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, 12 

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Пирогова,1

12 Nikolaeva St., Novosibirsk 630090, Russian Federation

1 Pirogova St., Novosibirsk 630090, Russian Federation

eksandrovich@g.nsu.ruПоповаМ. А.PopovaM. A.

Попова Мария Александровна – эксперт

Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, 12 

12 Nikolaeva St., Novosibirsk 630090, Russian Federation

Центр национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет»РоссияCenter for the National Technology Initiative «HealthNet» (NTI Healthnet)Russian FederationИнститут экономики и организации промышленного производства (ИЭОПП) СО РАН; Новосибирский государственный университет (НГУ)РоссияInstitute of Economics and Industrial Engineering, Siberian Branch of the Russian Academy of Science; Novosibirsk State University (NSU)Russian FederationЦентр национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет»; Акционерное общество (АО) «Р-Фарм»РоссияCenter for the National Technology Initiative «HealthNet» (NTI Healthnet); JSC “R-Pharm”Russian FederationСибирский государственный медицинский университет (СибГМУ)РоссияSiberian State Medical University (SSMU)Russian FederationЦентр национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет»; Новосибирский государственный университет (НГУ)РоссияCenter for the National Technology Initiative «HealthNet» (NTI Healthnet); Novosibirsk State University (NSU)Russian Federation202623072026252191194Copyright © Галямова М.Р., Валиева О.В., Андрианов В.В., Осипенко А.Н., Александрович Е.А., Попова М.А., 20262026Галямова М.Р., Валиева О.В., Андрианов В.В., Осипенко А.Н., Александрович Е.А., Попова М.А.Galyamova M.R., Valieva O.V., Andrianov V.V., Osipenko A.N., Alexandrovich E.A., Popova M.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://bulletin.ssmu.ru/jour/article/view/6550

Цель работы: продемонстрировать возможности платформенного подхода в регулировании биотехнологических разработок фармацевтических препаратов, подкрепив это конкретными примерами и кейсами из практики FDA. В исследовании разбирается программа PTDD (Platform Technology Designation Program) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration), запущенной в 2024 г. в США. Эта программа выполняет роль регуляторного механизма присвоения статуса платформенной технологии и имеет практическое значение для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств за счет обоснованного переиспользования данных. Получение статуса «платформенной технологии» дает разработчику право частично переиспользовать данные CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) от уже зарегистрированного препарата при подаче заявок на последующие продукты на той же «матрице».Представлены механизмы присвоения такого статуса, примеры из практики FDA, а также российские компании, имеющие похожие технологии и потенциал их развития. На основании анализа делается вывод о целесообразности использования в России аналогичных регуляторных механизмов.

Objective. The objective of this study is to demonstrate the potential of the platform approach in the regulation of biotechnological drug development, supported by specific examples and case studies from FDA practice. The study examines the Platform Technology Designation Program (PTDD) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), launched in 2024. This program serves as a regulatory mechanism for granting platform technology status and has practical value for accelerating drug development and review through the justified reuse of data. Obtaining platform technology status entitles the developer to partially reuse CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) data from an already approved drug when submitting applications for subsequent products based on the same “backbone.” The article discusses the mechanisms for granting such status, examples from FDA practice, as well as Russian companies possessing similar technologies and the potential for their development. Based on the analysis, a conclusion is drawn regarding the feasibility of implementing analogous regulatory mechanisms in Russia.

платформенная технологияFDAPTDDгенная терапияCAR-TAAV-векторырегуляторная экспертизаНТИ Хелснетplatform technologyFDAPTDDgene therapyCAR-TAAV vectorsregulatory reviewNTI HealthnetПубликация подготовлена при поддержке Фонда «Научно-технологический парк Новосибирского Академгородка», участвующем в Национальной технологической инициативе при поддержке Фонда поддержки проектов Национальной технологической инициативы и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в рамках реализации Программы по развитию отдельного направления Национальной технологической инициативы «Хелснет».This publication was prepared with the support of the Foundation “Technopark of Novosibirsk Akademgorodok” (Scientific and Technological Park of Novosibirsk Akademgorodok), participating in the National Technology Initiative with the support of the National Technology Initiative Project Support Fund and the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, within the framework of the Program for the Development of the “HealthNet” (Healthnet) direction of the National Technology Initiative.ReferencesАнализ регулирования платформенных технологий в биомедицине, НТИ Хелснет, 31 мая 2026. URL: https://healthnet.academpark.com/analytics/analiz-regulirovaniya-platformennyh-tehnologij-v-biomediczine/Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине, НТИ Хелснет, 31 мая 2026. URL: https://healthnet.academpark.com/analytics/analiz-regulirovaniya-platformennyh-tehnologij-v-biomediczine/FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT. As Amended Through P.L. 119–175, Enacted February 3, 2026. URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-973/pdf/COMPS-973.pdfFEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT. As Amended Through P.L. 119–175, Enacted February 3, 2026. URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-973/pdf/COMPS-973.pdfELEVIDYS, FDA, 11/14/2025. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/elevidysELEVIDYS, FDA, 11/14/2025. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/elevidysFDA Grants Krystal Biotech Platform Technology Designation, Marking Strategic Shift in Gene Therapy Oversight. URl: https://fairsonline.org/fda-grants-krystal-biotech-platform-technology-designation-marking-strategic-shift-gene-therapyFDA Grants Krystal Biotech Platform Technology Designation, Marking Strategic Shift in Gene Therapy Oversight. URl: https://fairsonline.org/fda-grants-krystal-biotech-platform-technology-designation-marking-strategic-shift-gene-therapy

The authors declare that there are no conflicts of interest present.