Роль информированного согласия в принятии решения об участии в исследовании: данные многоцентрового исследования в России «Лицом к лицу»

Введение. В настоящее время клинические исследования (КИ) остаются единственной технологией, обеспечивающей доказательство эффективности и безопасности новых лекарственных средств и последующего их выхода на рынок. Врач-исследователь и информированное согласие (ИС) являются основными (и часто единственными) источниками информации для пациента о предстоящем КИ и тем самым непосредственно влияют на восприятие КИ и на решение пациента об участии. Однако до сих пор остается неясной степень влияния данных факторов на участников КИ.

Материал и методы. В исследовании приняли участие девять центров, расположенных в разных городах Российской Федерации. Основным методом исследования являлось анкетирование пациентов. В рамках исследования пациенту, имеющему опыт участия в КИ и удовлетворяющему критериям отбора, однократно было предложено самостоятельно заполнить вопросник.

Результаты. Для оценки влияния врача-исследователя все респонденты были поделены на две группы: пациенты, знакомившиеся с ИС совместно с врачом и самостоятельно. Самыми важными факторами, влияющими на принятие решения об участии в КИ, оказались: наблюдение профессиональными специалистами (3,72 ± 1,00), регулярное наблюдение за состоянием (3,66 ± 0,98) и более качественная медицинская помощь (3,62 ± 1,00). Данные факторы были оценены на достоверно более низкий балл группой пациентов, знакомившихся совместно с врачом (3,55 ± 0,94, vs 4,01 ± 0,90, p = 0,002; 3,52 ± 1,01, vs 3,87 ± 0,90, p = 0,040; 3,49 ± 0,94, vs 3,83 ± 1,06, p = 0,020 соответственно). При оценке факторов, отрицательно повлиявших на интерес к участию в клиническом исследовании, наиболее значимыми оказались: риск побочных явлений (3,01 ± 1,27), использование нового препарата (2,68 ± 1,21), а также риск попадания в группу плацебо (2,64 ± 1,34) (так называемые объективные факторы риска). При этом факторы – риск побочных явлений и риск попадания в группу плацебо – также были оценены на достоверно более низкий балл группой пациентов, знакомившихся с ИС совместно с врачом (2,87 ± 1,28, vs 3,33 ± 1,17, p = 0,024; 2,51 ± 1,25, vs 3,03 ± 1,34, p = 0,022 соответственно). Кроме того, установлено, что в случае помощи исследователя время ознакомления с ИС сокращается в три раза. Также отмечено влияние сложности текста ИС на принятие решения об участии в КИ. Группа респондентов, оценивших ИС как легкое, оказались более заинтересованы в конечных результатах исследования.

Выводы. При оценке влияния исследователя на процесс ознакомления с информированным согласием принятия решения об участии в КИ установлено, что в случае помощи исследователя время ознакомления с информированным согласием сокращается в три раза. Кроме того, данная группа пациентов в ходе беседы с исследователем начинает ясно представлять суть и общую методологию клинических исследований, что выражается в адекватной оценке объективных факторов риска участия в клинических исследованиях. Таким образом, данная группа пациентов более информирована по сравнению с группой «самостоятельных» участников. По результатам исследования «Лицом к лицу» при проведении клинических исследований в дальнейшем рекомендуется обязательное участие врача при ознакомлении потенциальных участников с ИС.

1. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf (дата обращения: 09.07.2016).

2. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. URL: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (дата обращения: 11.07.2016).

3. Behrendt C., Gölz T., Roesler C., Bertz H., Wьnsch A. What do our patients understand about their trial participation? Assessing patients’ understanding of their informed consent consultation about randomised clinical trials. // J Med Ethics. 2011; 37 (2): 74–80. doi: 10.1136/jme.2010.035485. Epub 2010 Nov 23.

4. Carvalho A.A., Costa L.R. Mothers’ perceptions of their child’s enrollment in a randomized clinical trial: poor understanding, vulnerability and contradictory feelings. // BMC Med Ethics. 2013 Dec 10. V. 14. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4029166/ (дата обращения: 11.07.2016).

5. Baer A.R., Good M., Schapira L. A New Look at Informed Consent for Cancer Clinical Trials. // J. Oncol. Pract. 2011; 7 (4): 267–270. doi: 10.1200/JOP.2011.000347. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3140452/ (дата обращения: 11.07.2016).

6. Pick A., Gilbert K., McCaul J. The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials // Nurs. Stand. 2014; 29 (10): 45–48. doi: 10.7748/

7. ns.29.10.45.e9443.

8. Grant C.H. 3rd, Cissna K.N., Rosenfeld L.B. Patients’ perceptions of physicians communication and outcomes of the accrual to trial process // Health Commun. 2000; 12 (1): 23–39. doi: 10.1207/S15327027HC1201_02

9. Lee S.J., Park L.C., Lee J., Kim S., Choi M.K., Hong J.Y., Park S., Maeng C.H., Chang W., Kim Y.S., Park S.H., Park J.O., Lim H.Y., Kang W.K., Park Y.S. Unique perception of clinical trials by Korean cancer patients // BMC Cancer. 2012; 12. doi: 10.1186/1471-2407-12-594. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3572433/ (дата обращения: 11.07.2016).

10. Albrecht T.L., Eggly S.S., Gleason M.E., Harper F.W., Foster T.S., Peterson A.M., Orom H., Penner L.A., Ruckdeschel J.C. Influence of clinical communication on patients’ decision making on participation in clinical trials. // J. Clin. Oncol. 2008; 26 (16): 2666–2673. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8114. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3807688/ (дата обращения: 11.07.2016).

11. Meneguin S., Zoboli E.L., Domingues R.Z., Nobre M.R., César L.A. Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial // Arq. Bras. Cardiol. 2010; 94 (1): 4– 9.

12. Meneguin S., Aparecido Ayres J. Perception of the informed consent form by participants in clinical trials // Invest. Educ. Enferm. 2014; 32 (1): 97–102. doi: 10.1590/S0120-53072014000100011.

13. Daugherty C., Ratain M.J., Grochowski E., Stocking C., Kodish E., Mick R., Siegler M. Perceptions of cancer patients and their physicians involved in phase I trials // J. Clin. Oncol. 1995; 13 (5): 1062–1072.

14. Knifed E., Lipsman N., Mason W., Bernstein M. Patients’ perception of the informed consent process for neurooncology clinical trials // Neur. Oncol. 2008; 10 (3): 348–354. doi: 10.1215/15228517-2008-007. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2563057/ (дата обращения: 11.07.2016).

15. Crepeau A.E., McKinney B.I., Fox-Ryvicker M., Castelli J., Penna J., Wang E.D. Prospective evaluation of patient comprehension of informed consent // J. Bone Joint Surg. Am. 2011; 93 (19): e114 (1-7). doi: 10.2106/JBJS.J.01325.

16. CISCRP Perceptions & Insights Study (Report on The Informed Consent Process) URL: https://www.ciscrp.org/download/2013-ciscrp-perceptions-insights-study-the-informed-consent-process/?wpdmdl=4977 (дата обращения: 11.07.2016).

17. Song J.H., Yoon H.S., Min B.H., Lee J.H., Kim Y.H., Chang D.K., Son H.J., Rhee P.L., Rhee J.C., Kim J.J. Acceptance and understanding of the informed consent procedure prior to gastrointestinal endoscopy by patients: a single-center experience in Korea // Korean. J. Intern. Med. 2010; 25 (1): 36–43. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.36. Epub 2010 Feb 26. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2829414/ (дата обращения: 11.07.2016).

18. Murthy V.H., Krumholz H.M., Gross C.P. Participation in cancer clinical trials: race-, sex-, and age-based disparities // JAMA. 2004; 291 (22): 2720–2726. doi: 10.1001/ jama.291.22.2720

19. Cobb E.M., Singer D.C., Davis M.M. Public interest in medical research participation: differences by volunteer status and study type // Clin. Transl. Sci. 2014; 7 (2): 145–149. doi: 10.1111/cts.12142. Epub 2014 Jan 23. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4012324/ (дата обращения: 11.07.2016).