Клинические исследования вакцины против краснухи производства НПО «Микроген»: результаты первого этапа
https://doi.org/10.20538/1682-0363-2011-1-59-63
Аннотация
Специалистами НПО «Микроген» разработан новый отечественный препарат для профилактики краснухи «Вакцина против краснухи культуральная живая» на основе вакцинного штамма RA 27/3. После доказательства безопасности вакцины на лабораторных животных были инициированы клинические исследования препарата на добровольцах.
Первый этап исследования проведен на женщинах в возрасте 18—25 лет.
После введения препаратов (вакцина либо производственный штамм вакцины) за добровольцами вели наблюдение в течение 42 сут. Забор крови и мочи производили до вакцинации и на 28-е сут после введения препаратов.
Результаты исследования показали безопасность, низкую реактогенность и выраженные иммунологические свойства препаратов, что позволило приступить к следующему этапу клинических исследований на детском контингенте.
Об авторах
А. Н. Миронов
ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФ
Россия
начальник Управления регистрации и медицинских исследований
Россия
начальник Управления регистрации и медицинских исследований
А. А. Цаан
ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФ
Россия
Россия
Цаан Андрей Александрович, главный специалист отдела клинических исследований
тел.: 8 (495) 790-77-73, 8-905-704-12-81, факс 8 (495) 783-88-04
Д. С. Бушменков
ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФ
Россия
начальник отдела доклинических исследований
Россия
начальник отдела доклинических исследований
А. А. Романова
ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФ
Россия
начальник отдела фармаконадзора
Россия
начальник отдела фармаконадзора
Е. С. Сидоренко
ФГУП «НПО „Микроген“» Минздравсоцразвития РФ
Россия
директор Московского предприятия по производству бактерийных препаратов
Россия
директор Московского предприятия по производству бактерийных препаратов
И. В. Фельдблюм
Пермская государственная медицинская академия им. Е.А. Вагнера
Россия
д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии ФПК и ППС
Россия
д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии ФПК и ППС
Список литературы
1. Бектимиров Т.А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи//Биопрепараты. 2005. № 1. С. 21-23.
2. Данные заболеваемости Роспотребнадзора. http://www. rospotrebnadzor.ru/
3. Лаврентьева И.Н., Семериков В.В., Жебрун А.Б. и др. Краснуха в России: изменчивость возбудителя в период вакцинопрофилактики инфекции//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2008. № 3. С. 26-31.
4. Нисевич Л.Л., Бахмут Е.В., Талалаев А.Г. и др. Врожденная краснуха и ее роль в развитии внутриутробной патологии//Краснуха. Синдром врожденной краснухи: информ. сб. М.; СПб., 1997. С. 31-39.
5. Стратегический план Европейского региона ВОЗ 2005-2010 гг.
6. Селезнева Т.С., Зраргарьянц А.И., Яковлева И.В., Белевская А.А. Современная ситуация по заболеваемости краснухой на территории Российской Федерации//Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009. № 5. С. 9-19.
7. Семериков В.В., Попов В.Ф., Седельникова Т.А. и др. Краснуха в России: выявление врожденной краснухи, стратегия и тактика вакцинации//Журн. микробиологии. 1998. № 1. С. 46-49.
8. Цыбалова Л.М., Тимофеева Е.В., Бузицкая Ж.В. и др. Эпидемиологический процесс при краснухе в условиях массовой иммунизации детей//Журн. микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. № 5. 2009. С. 47-51.
9. Ясинский А.А., Михеева И.В., Лыткина И.Н., Жукова Г.А. Проблемы профилактики краснухи в России//Детские инфекции. 2004. № 2. С. 11-13.
10. Plotkin S.A., Farkuhar J.D., Katz M., Bauer F.//Am. J. Dis. Child. 1969. № 118. P. 409-439.
11. Robertson S. et al.//Pan-American J. Public Health. 2003. № 14 (5). P. 306-315.
12. Horstmann D.M. Rubella: thechallenge of its control//Rev. Infect. Dis. 1971. № 123. Р. 640-654.
Рецензия
Для цитирования:
Миронов А.Н., Цаан А.А., Бушменков Д.С., Романова А.А., Сидоренко Е.С., Фельдблюм И.В. Клинические исследования вакцины против краснухи производства НПО «Микроген»: результаты первого этапа. Бюллетень сибирской медицины. 2011;10(1):59-63. https://doi.org/10.20538/1682-0363-2011-1-59-63
For citation:
Mironov A.N., Tsaan A.A., Bushmenkov D.S., Romanova A.A., Sidorenko Ye.S., Feldblum I.V. Investigation of rubella vaccine maked MICROGEN Federal State Company: study I trial. Bulletin of Siberian Medicine. 2011;10(1):59-63. (In Russ.) https://doi.org/10.20538/1682-0363-2011-1-59-63
Просмотров:
558
Послать статью по эл. почте 