Программа по регулированию платформенных технологий как инструмент ускорения разработки лекарственных средств: анализ и перспективы для России

Цель работы: продемонстрировать возможности платформенного подхода в регулировании биотехнологических разработок фармацевтических препаратов, подкрепив это конкретными примерами и кейсами из практики FDA. В исследовании разбирается программа PTDD (Platform Technology Designation Program) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration), запущенной в 2024 г. в США. Эта программа выполняет роль регуляторного механизма присвоения статуса платформенной технологии и имеет практическое значение для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств за счет обоснованного переиспользования данных. Получение статуса «платформенной технологии» дает разработчику право частично переиспользовать данные CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) от уже зарегистрированного препарата при подаче заявок на последующие продукты на той же «матрице».
Представлены механизмы присвоения такого статуса, примеры из практики FDA, а также российские компании, имеющие похожие технологии и потенциал их развития. На основании анализа делается вывод о целесообразности использования в России аналогичных регуляторных механизмов.

1. Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине, НТИ Хелснет, 31 мая 2026. URL: https://healthnet.academpark.com/analytics/analiz-regulirovaniya-platformennyh-tehnologij-v-biomediczine/

2. FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT. As Amended Through P.L. 119–175, Enacted February 3, 2026. URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-973/pdf/COMPS-973.pdf

3. ELEVIDYS, FDA, 11/14/2025. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/elevidys

4. FDA Grants Krystal Biotech Platform Technology Designation, Marking Strategic Shift in Gene Therapy Oversight. URl: https://fairsonline.org/fda-grants-krystal-biotech-platform-technology-designation-marking-strategic-shift-gene-therapy